近日,江苏豪森药业1类新药甲磺酸奥美替尼国内申报上市,已获CDE承办,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,主要针对EGFR T790M耐药突变,这是继浙江艾森艾维替尼之后申报上市的第二款三代EGFR-TKI。2018年,奥希替尼的全球售额为18.6亿美元,业绩亮眼,这款药物也是目前国内唯一一款在售的三代EGFR-TKI。


豪森1类新药甲磺酸奥美替尼申报上市 将迎来第三代EGFR-TKI的国产时代


奥希替尼独占国内第三代EGFR-TKI药物市场


豪森1类新药甲磺酸奥美替尼申报上市 将迎来第三代EGFR-TKI的国产时代


据统计,我国每年肺癌的新发患者人数约73万人,其中约85%的患者为非小细胞肺癌(NSCLC),肺癌患者预后较差,5年生存率约20%,是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,目前尚存在着较大的未满足临床需求。


EGFR-TKI(酪氨酸激酶抑制剂)是常见的细胞表面受体酪氨酸激酶,通过抑制胞内酪氨酸激酶的磷酸化来阻断下游信号传递,这类药物是目前临床EGFR突变阳性NSCLC患者治疗的最有效药物,已开发至第三代。


在已上市的EGFR-TKI药物中,三代EGFR-TKI奥希替尼以其优异的临床疗效及安全性成为EGFR突变NSCLC一线治疗的新标准,相比第一代和第二代EGFR-TKI,奥希替尼兼具疗效和安全性两个方面的显著性优点:对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效;特异性提高带来了精准抑制,因而副作用减小。


2018年,奥希替尼的全球售额为18.6亿美元,业绩亮眼,这款药物也是目前国内唯一一款在售的三代EGFR-TKI。


后来者:两款已申报上市的国产三代EGFR-TKI


2018年6月,浙江艾森药业以II期临床数据提交了马来酸艾维替尼胶囊在国内的有条件上市申请(NDA),主要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌,8月被纳入优先审评程序,并已启动了美国、法国和西班牙等国际临床研究。


该药物国内第一个申报生产的国产第三代EGFR-TKI。按照目前的审评进度,艾维替尼有望在年内获批,成为在首个国产第三代EGFR-TKI靶向新药,打破奥西替尼对国内第三代EGFR-TKI靶向药物市场的垄断,填补我国第三代肺癌治疗领域空白。


此次,江苏豪森药业申报上市的甲磺酸奥美替尼同属于三代EGFR-TKI 1类新药,有望纳入优先审批。


豪森1类新药甲磺酸奥美替尼申报上市 将迎来第三代EGFR-TKI的国产时代


拥有自主知识产权,开启三代EGFR-TKI的国产时代


2017年3月,奥希替尼经CFDA批准在我国上市,商品为为泰瑞沙,售价为51000元/盒,患者每个月需要服用一盒。尽管价格昂贵,但是鉴于奥希替尼对包括T790M突变非小细胞肺癌患者的疗效及安全性,这款新药在我国上市9个月的销售额突破了5亿元。


2018年10月,奥希替尼以降价70%的幅度被纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围。根据国内部分地区的最新招标数据,80mg*30/盒规格甲磺酸奥希替尼片的中标价为15300元,患者治疗的月均费用较医保谈判之前已经大幅降低。


据查,奥希替尼最早的专利申请为WO2013014448,在全球多个地区和国家拥有众多的同族专利,其化合物专利的到期时间为2032 年 7 月,中国专利申请CN103702990已经于2015年9月9日获得授权。


未来,随着国产三代EGFR-TKI的陆续上市,国内的肺癌患者的治疗选择将更加多样化,同时治疗费用也将进一步降低。


作为首款申报上市的国产三代EGFR-TKI,艾维替尼拥有全球自主知识产权,已申请了3项国际专利和美国、中国、欧洲等近50个国家的发明专利,化合物专利已获40多个国家授权。


与艾维替尼类似,豪森药业此次提交国内上市的奥美替尼也拥有全球化合物专利,这两款药物在国内获批之后即可上市。届时,国内非小细胞肺癌的药物治疗市场将重构,开启三代EGFR-TKI的国产时代。


关于豪森药业


集团始创于1995年,目前已发展成为集药物研究、制造、销售、医药投资于一体的新型医药集团。下设豪森医药研究院有限公司、上海捷森药物化学科技有限公司、连云港宏创医药有限公司、连云港恒运医药科技有限公司。集团总部及制造基地位于风光秀丽的花果山下、国家级连云港开发区新医药产业园内,在北京、上海设有临床研究和创新药物研发中心。豪森医药是国家重点高新技术企业和中国制药工业百强企业,综合竞争力、经济效益位居全国同行业前列。公司高度重视产品研发工作,目前已建立了具有国内领先水平的医药研究院。

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